正大天晴重磅创新药盐酸安罗替尼胶囊获批上市

2019-08-20 14:50 来源:未知

医药网5月15日讯 近期,国家药品监督管理局批准小分子多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂盐酸安罗替尼胶囊上市,用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。盐酸安罗替尼胶囊属于我国自主研发的创新药,通过优先审评审批程序获准上市。 优先审评上市冲刺 从2017年4月正大天晴提交盐酸安洛替尼胶囊的生产申请到其获批,用时一年,广受行业关注。 当然,这不是第一个获益于优先审评通道的产品。默沙东的9价HPV疫苗从申请到获批上市只用了8天时间,其优先审评流程推进迅速,刷新了记录。 4月20日默沙东9价HPV疫苗递交新药申请,三天后被CDE纳入第28批优先审评目录,28日CDE批准有条件上市。次月,首个九价HPV疫苗增补采购就落地海南。5月10日,海南省公共资源交易中心发出通知,海南省疾控中心将其增补入围采购,并要求其生产企业默沙东的代理商智飞生物于第二天进行价格谈判。5月11日,价格谈判结果出炉。九价HPV疫苗每支1298元。 显然,优先审评制度落地所带来的成绩逐渐显现。2016年年初发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,标志着优先审评制度在国内正式落地。2017年10月,国务院办公厅正式印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,再次提到要加快审评审批。 两年过去,截止发稿,CDE共发布了28批纳入优先审评程序药品注册申请的名单,盐酸安罗替尼胶囊和9价HPV疫苗均在其中。9价HPV疫苗优先审评的理由为具有明显临床优势,而盐酸安罗替尼胶囊也同样是和现有治疗手段相比,具有明显治疗优势。 细看国内外肺癌市场 过去几年里,全球肺癌治疗取得了重大进展,新的靶向治疗药物不断问世,给肺癌治疗带来飞跃性的进步。跨国药企巨头也对中国庞大的肺癌治疗市场觊觎已久,面对国外重磅药物的市场冲击,国内企业应思考如何应对,以便快速进入市场,抢占肺癌高端市场份额。 根据2018年美国癌症统计数据,肺癌是恶性肿瘤中发病率第二、致死率第一的癌症,是人类生命健康不容忽视的一大杀手。非小细胞肺癌作为肺癌最常见的类型,约占肺癌患者的85%左右。据世界卫生组织的报告,全球每年新发肺癌患者180万,死亡人数160万。 国际市场PD-1抗体助力 据全球畅销药数据统计,2017年,国外已上市7个单抗类药物销售额分别是:罗氏的贝伐珠单抗71.41亿美元、百时美施贵宝的纳武单抗57.67亿美元、默沙东的派姆单抗38.09亿美元、百时美施贵宝的伊匹木单抗12.44亿美元、礼来的雷莫芦单抗7.58亿美元、罗氏的Tecentriq销售额4.77亿美元、阿斯利康的Imfinzi销售额0.19亿美元。以上7个产品销售额合计高达192亿美元,其中增长较快的两个产品是:百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda 。 国外已上市替尼类药物销售额分别是:阿斯利康的奥希替尼9.55亿美元、罗氏的厄洛替尼8.91亿美元、辉瑞的克唑替尼5.95亿美元、阿斯利康的吉非替尼5.27亿美元、罗氏的艾乐替尼3.62亿美元。以上产品增长较快的产品是阿斯利康的Tagrisso 。 2017年,全球肺癌靶向药物销售额已近240亿美元。默沙东的PD-1抗体Keytrud作为单方已经获得PD-L1>50%的一线肺癌标签,这大约涵盖25%的患者。2018年4月,默沙东宣布Keytruda在一项三期临床中期分析显示比铂类化疗药物显著改善PD-L1>1%患者生存期,这个人群如果进入标签则可把Keytruda一线适用人群增加到70%,将进一步巩固默沙东Keytruda在肺癌这个最重要市场的霸主地位。 国内市场新品表现不俗 据国内样本医院数据统计,2017年,国内已上市单抗类药物罗氏的贝伐珠单抗销售额5.7亿元,较同期增长30.90%,该产品自上市以来一直保持较快增长。 国内已上市替尼类药物有6个,样本医院用药金额:阿斯利康与齐鲁的吉非替尼销售额4.19亿元;贝达埃克替尼销售额2.98亿元;辉瑞克唑替尼销售额9816万元;罗氏厄洛替尼销售额9643万元;阿斯利康奥希替尼销售额918万元;勃林格殷格翰阿法替尼销售额16万元。 2017年,国外肺癌重磅药陆续登陆国内市场,分别是阿斯利康的奥希替尼和勃林格殷格翰的阿法替尼。未来奥希替尼、阿法替尼将是我国肺癌靶向药市场潜在重磅药物。 奥希替尼由阿斯利康研发,于2015年11月获得FDA上市批准,2017年3月获得原CFDA上市批准,创下了2007年化药注册分类实施后进口药在中国上市最快速度记录。奥希替尼在中国肺癌市场将成为埃克替尼的有力竞争对手。 阿法替尼由勃林格殷格翰研发,2013年7月获得FDA批准上市,2017年2月获得原CFDA批准上市,商品名为“吉泰瑞”。阿法替尼是全球首个上市的酪氨酸激酶受体ErbB家族不可逆的抑制剂,用于一线治疗转移性非小细胞肺癌,与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比具有明显的临床优势。2017年该产品新进入中国市场,市场份额较小,正处于市场导入期,未来在中国肺癌市场将会有不俗的表现。 埃克替尼竞争加剧 埃克替尼由贝达药业研发,是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,于2011年6月获得原CFDA批准上市,商品名为“凯美纳”。埃克替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,适用于表皮生长因子受体具有敏感基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。 2016年5月,贝达药业参与国家药品价格谈判并达成一致,将埃克替尼纳入首批医保谈判目录,大幅降价逾54%,达到以价换量的目的。据该公司2017年财报,埃克替尼被纳入国家医保目录后,全年销售额为10.26亿元,销售额同比增长超过40%,目前该产品已成为国内肺癌靶向药物市场的领导者。 埃克替尼、吉非替尼与厄洛替尼同为EGFR-TKI抑制剂类药物,吉非替尼与厄洛替尼专利均已到期。2017年,齐鲁制药国产首仿药吉非替尼率先上市,且其价格较原研产品具有较大优势。 目前国内至少25家公司在申请仿制吉非替尼,而其中6家已提交上市申请。这意味着更多仿制药将在不久后迅速进入市场,未来竞争愈加激烈。还有至少28家公司在申请仿制厄洛替尼,其中不乏恒瑞医药、罗欣药业、先声药业等实力较强的企业。2018年,贝达药业的主打产品埃克替尼面临的竞争环境将进一步加剧。 吉非替尼锋芒初露 吉非替尼由阿斯利康研发,2003年5月获FDA批准上市,2004年12月获得原CFDA批准,商品名为“易瑞沙”。吉非替尼是首个表皮生长因子受体酪氨酸激酶选择性抑制剂,适用于单药继续治疗铂类和多西他赛化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 吉非替尼在中国的结构专利已于2016年4月到期,2016年12月,齐鲁制药吉非替尼获得原CFDA批准上市,商品名为“伊瑞可”。由于专利到期,阿斯利康吉非替尼在全球销售额连年下降。2017年该产品已纳入国家医保目录,说明吉非替尼在非小细胞肺癌治疗中的价值,并得到国内该领域专家的高度认可,未来中国市场的可及性将会大大增加。 目前吉非替尼已被各大指南推荐,从二、三线药物成功进军一线药物,包括正在进行的联合治疗研究也不断取得进展。可见,随着研究的进一步深入,吉非替尼的价值被真正挖掘出来,市场地位也会逐渐提升。 目前国内吉非替尼市场上,阿斯利康与齐鲁制药同台竞争。齐鲁吉非替尼首家上市,成功打破国外医药巨头长期独家垄断局面,开启了国内非小细胞肺癌靶向治疗的平价时代。2017年,齐鲁制药的产品已快速切入市场,且增长迅猛。据悉,齐鲁制药吉非替尼已经通过仿制药一致性评价,国内优质产品具备很大的替代进口的提升空间,有望实现加速增长。 结语>>> 近年来,全球癌症靶向治疗得到了非常大的发展,我国医药企业也在纷纷布局靶向药物,但与欧美发达国家相比还有较大的差距。近年来,国内企业也在不断奋起直追,这不但表现在患者市场认可层面,还表现在国家对该类药物的重视上,目前已有多个癌症靶向药物被纳入我国医保目录,显示了政策层面对癌症靶向药物的重视。

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2018年5月9日,正大天晴药业集团自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊获得国家药品监督管理局批准的注册批件。这标志着备受关注的中国肿瘤领域的原研创新药——安罗替尼正式上市。正大天晴药业集团总裁王善春表示:“我们期待这一民族新药上市后,可以惠及更多中国患者、乃至全球患者。” 图片说明: 正大天晴药业集团 安罗替尼 剑指晚期非小细胞肺癌 正大天晴研发团队历经10余年的努力,终于在肿瘤药物的开发上有了突破,1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊获批上市。这一产品是新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。经临床试验证实,福可维是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂,而且不良反应较轻,患者耐受性良好。业内专家分析,安罗替尼有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准用药。 “安罗替尼的上市,还得益于眼下国家药监局正在进行的药品审评审批改革举措。由于临床研究显示安罗替尼相比现有的治疗手段有明显的临床优势,申报后即被药品审评中心纳入优先审评序列,正是由于药品审评部门的重视,审评专家加班加点,使得安罗替尼在很短的时间内完成了上市审评并获得批准,这样才使得广大患者能够尽快用上安全、有效的抗肿瘤创新药。”王善春认为,该药审评期间,适逢国家药品审评审批政策改革期,国家鼓励研发创新的导向越来越明显,像安罗替尼这类临床价值突出的创新药的审批,得到了保障和激励。药审中心通过优先审评程序,为满足临床用药需求、降低用药费用、促进公众健康提供了有效保障。 临床研究结果显示,福可维不仅对非小细胞肺癌,而且对软组织肉瘤、卵巢癌等多个癌种均有很好的治疗效果,正大天晴正在积极开展包括美国在内的多中心临床研究。安罗替尼治疗软组织肉瘤2b期临床研究结果在今年ASCO获得口头报告,治疗非小细胞肺癌3期临床研究病理亚组结果在今年ASCO获得壁报展示,并被写入《2018版CSCO肺癌指南》。王善春表示:“中国原研创新药上市前就已获得如此殊荣,实属不易,这表明国际对中国创新药的认可。” 图片说明: 正大天晴药业集团自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊 恶性肿瘤 生命不可承受之重 中国现在每年新发肿瘤患者有400余万人,平均每天有超过一万人被确诊为新发病人,且发病率呈逐年上升趋势。尤其是肺癌,在男性中的发病率和死亡率均排在第一位,在女性中发病率第二位、死亡率也排在第一位。肿瘤患者的五年生存期,远低于发达国家平均水平。 作为一个普通民众,一旦被确诊为患有恶性肿瘤疾病,不仅患者本人将遭受身体和精神的双重折磨,失去生存的希望,丧失生命的尊严,而且一个家庭可能因此被击垮,并从此背负上沉重的、难以承受的精神和经济包袱。作为一个有社会良知的企业,正大天晴也在竭力努力着,期望有一天能通过科技创新来征服恶性肿瘤这个顽疾。 近年来,随着传统化疗的发展,靶向治疗和免疫治疗陆续进入一线、二线治疗,晚期非小细胞肺癌的治疗获得了很大改善。然而,对于一线、二线治疗失败的中国患者,现有的三线治疗手段较为缺乏且选择混乱,患者往往处于无药可用的困境。在这种情况下,正大天晴自主研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼终于获得了成功,为中国晚期非小细胞肺癌患者三线治疗提供了一种有效的全新治疗手段。 正大天晴 抗肿瘤领域产品线丰富 安罗替尼的上市,可以说是正大天晴发展史上一个里程碑式的事件。该药是正大天晴第一个按照国际研发流程和标准进行的创新小分子药,也是该公司迄今为止研发投入最多的抗癌药。安罗替尼的成功上市,标志着正大天晴从“仿创结合”向“创仿结合”战略转型迈出坚实一步,也是企业在“聚焦肝病”战略基础上,向肿瘤领域进军取得重大突破。 图片说明:研发场景 正大天晴药业集团是集科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业,是国内知名的肝健康药物研发和生产基地,为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业,位列中国医药工业百强企业榜第16位。正大天晴药业目前每年研发投入超过销售收入的10%,拥有研发人员1000余名,在研品种180余个,其中创新药超过40个,生物药20余个。 据悉,除强势肝病领域,正大天晴抗肿瘤领域也形成了独特的产品线,血液肿瘤产品地西他滨、伊马替尼、达沙替尼为国内首仿上市。未来三年,正大天晴肿瘤领域将上市更多的产品,如硼替佐米、苯达莫司汀、来那度胺、阿扎胞苷等,为肿瘤患者提高药品可及性和生命质量。

病情描述:父亲肺腺癌晚期转移淋巴、骨头。15年12月底医院化疗2次没效果。后来吃凯美纳16个耐药,现吃9291。后背和头还是疼,没有脑转。请问医生现在怎么办?

原标题:肺癌:我与靶向药不得不说的“世仇”

福建宣布全省跟进“4 7”

病情分析:这个情况的话,肺癌晚期的话,靶向准分子治疗的方法是目前唯一效果可靠的办法的,别的主要是对症治疗,改善生存质量。

转载自:上海细胞治疗工程技术研究中心

5月21日,福建省卫健委发布《关于做好跟进落实国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》。

指导建议:应该根据肺部肿瘤的形态,位置,细胞学和分化程度及其肿瘤的分期采用相应的治疗措施,胸闷明显的话,应该吸氧治疗,疼痛可以止痛治疗的,缓解生存质量的。

作者:细胞中心白泽

这意味着,福建成为了第一个全省推进“4 7”带量采购的省份,对带量采购扩大推广有着重要示范意义。

我是肺癌,曾经我也是肺。

第72届世界卫生大会开幕

我能使中国每年新增六十万例肺癌新病例,使五十万人死在我的手下。

5月20日,第72届世界卫生大会在日内瓦开幕。本届大会将围绕“全民健康覆盖:不遗漏任何一人”这一主题进行讨论。

回首我这一路走来,并非一帆风顺。随着我队伍的不断壮大,人类科学家们研究出了不少治疗手段来专门打压制裁我。在我与人类的战争经历了冷兵器时代——手术治疗、热兵器时代——放疗、生化武器时代——化疗后,迎来了生物导弹时代——靶向治疗

全民健康覆盖指所有人都能获得所需的卫生服务且不会陷入经济困境,这些卫生服务涵盖健康促进、预防、治疗、康复及姑息治疗等。

在目睹了我在放化疗后野火烧不尽,春风吹又生的复发趋势以及杀敌一千,自损八百的副作用后,科学家们发誓一定要找到一种疗效可靠且毒副作用小的治疗将我绳之以法。

新生儿感染涉事医院被撤销三甲资格

在潜心研究了我的癌症发展之路后,他们竟然发现了我转变成肺癌的秘密——基因突变

日前,国家卫健委通报南方医科大学顺德医院“院感事件”的经过和处置情况。

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除处理相关责任人之外,广东省卫健委撤销顺德医院三级甲等医院资格,收回证书和标识,责令其针对存在的问题限期整改。

由于我体内控制细胞生长的基因发生了突变,让我能够不受控制的自由生长,最变身成人尽皆知的“肺癌”,且不断地膨胀,转移,最终霸占整个人体。

正大天晴肺癌靶向药吉非替尼获批

因此,他们决定从根源上扼杀我,通过手术、穿刺或者通过胸水和血液抓取我的一小部分组织,发现了我们肺癌家族中突变的基因。再针对我们身上不同的突变基因应用相对应的药物,也就是我说的生物导弹,靶向药

日前,中国生物制药公告称,其附属公司正大天晴开发的抗肿瘤药吉非替尼片已获国家药监局颁发的药品注册批件。

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吉非替尼是治疗非小细胞肺癌的第一代分子靶向药物,主要针对表皮生长因子受体基因具有敏感突变的患者。

这些生物导弹一旦进入人体内,就像装了GPS一样径直冲到我面前,让我没有办法继续愉快的无限繁殖下去,最终走上消亡的道路。

新机制阿尔茨海默病疗法获900万美元支持

目前为止我身上已经被发现了EGFR、ALK、ROS1、c-MET等多种突变,我的威力也慢慢变得越来越小。

日前,T3D公司开发的阿尔茨海默病口服疗法T3D-959获美国国家老年医学研究中心总额约为900万美元的拨款,用于支持该疗法2期临床研究。

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不同于以往针对神经系统中淀粉样蛋白、Tau蛋白等靶点,T3D的研发策略聚焦于大脑的代谢水平。

靶向EGFR:关掉我的“生长开关”

长期限碳水化合物或加速衰老

EGFR是我体内非常重要的一个基因,它控制的蛋白“表皮生长因子受体”决定着我体内各个细胞的生长。当我还是个健康的肺时,EGFR作为我的“生长开关”,严格遵守着自己的工作职责,时刻监视着我的生长,哪怕我多长出一个细胞都不行。

近日,日本东北大学研究团队通过动物实验发现,限制碳水化合物对减少内脏脂肪有一定效果,但若长期过分限制则可能加速衰老。

但我通过电离辐射等致癌物质诱惑了它,使它转身成为了突变的EGFR,对我的生长监控也睁一只眼闭一只眼,放任我尽情的自由生长。

研究人员指出,在食用限碳水化合物食物的小白鼠肠道内,有害菌增加,有益菌减少,可能因此影响了衰老进程。

据我统计,在中国,约有30%的肺癌都由于成功贿赂了EGFR突变从而成肺转变成了肺癌

而且我发现,女性中的EGFR比男性的更容易贿赂,中青年中的EGFR比老年人更容易贿赂。更重要的是,不吸烟的人中的EGFR比吸烟的人更好贿赂,这样即使不靠香烟,我也能壮大自己的队伍。

发现了这个秘密的科学家们,接二连三的研发出了Gefitinib(吉非替尼)、Erlotinib(厄洛替尼)、Osimertinib(奥希替尼)等靶向药物,一下子削弱了我仅三分之一的战力!

更可恶的是,即使我逃到了大脑中,想要暂避风头,靶向药Erlotinib(厄洛替尼)和Osimertinib(奥希替尼)也能透过血脑屏障,消除掉转移到脑内的小分队。

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临床数据显示,厄洛替尼对于肺癌脑转移的患者,脑内无进展生存期可达10.13个月,中位生存期为18.9个月。而奥希替尼也能带来8.5个月的无进展生存期,相比化疗的4.2个月,翻了一倍多不止。

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靶向ALK:阻碍快速生长的“程咬金”

如果说,EGFR是我肺癌中的第一大突变,那ALK融合基因突变便稳坐第二把交椅。在我,甚至是人体还是一个受精卵时,ALK基因就开始忙活起来了。

当受精卵生长了3-8周成为胚胎时,ALK基因就在脑和外周神经系统中忙着帮助神经细胞的不断增殖和成长发育,直到神经细胞长大成人,逐渐成熟。

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这时ALK基因也就功成身退,完成了自己的使命,进入到休眠状态

但,人生这么长,怎么能这么早就退场了呢?

我悄悄的唤醒了体内的ALK基因,让它为我成为肺癌的路上助上一臂之力。

突变的ALK融合基因就仿佛为我加上了一个马力十足的推进器,时刻为我传递着生长信号,持续推动着我体内癌细胞的快速生长。

据我了解,有了ALK基因的帮助,我又新增了3%-8%的肺癌患者,而在不吸烟的人群中更是新增了10~15%的新肺癌患者

当然这些秘密也都没有逃过研究人员的法眼,他们对此研发出了Crizotinib(克唑替尼)、Ceritinib(色瑞替尼)、Alectinib(艾乐替尼)、Brigatinib(布加替尼)等靶向药

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临床数据显示,针对ALK基因突变的患者,使用靶向药克唑替尼可是中位无进展生存期达到9.7个月**。**

和靶向EGFR基因一样,即使是我逃到了脑内,艾乐替尼和克唑替尼也会冲入大脑与我决一死战。

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一网打尽

随着左膀右臂:EGFR突变基因和ALK突变基因的落网,我一下子元气大伤。要知道,在中国,EGFR突变和ALK突变就占了所有肺腺癌患者中的一半以上

但是屋漏偏逢连夜雨,在这种举步艰难的情况下,我手下的ROS1融合突变基因、c-MET扩增基因、BRAF突变基因和VEGF/VEGFR-2突变基因也都相继入狱,真真是把我逼到了绝境上。

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导弹升级:一二三代靶向药

狗急了还会跳墙,把我肺癌逼急了,我就——耐药!

跟人类作战这么久,我也算是摸清了他们的规律。当他们使用靶向EGFR用药时,我就进行ALK基因突变,当他们靶向ALK时,我就产生ROS1突变。换着花样的突变,让科学家们摸不着头脑,这下,奈何不了我吧。

但是没想的是,当我对第一代靶向药耐药时,研究人员随即推出了第二代靶向药,而当我再次耐药时,他们又推出了第三代靶向药,打的我措手不及。

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临床研究显示,对第一代靶向ALK耐药的患者,使用二代靶向ALK药物,色瑞替尼能够让50~60%的患者肿瘤再次出现缩小**。**

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