越南火龙果被检有害生物 印度宣布暂停进口

2019-08-20 14:51 来源:未知

医药网5月15日讯 一个进口药全国禁用。 ▍海外飞检印度进口药 5月14日,国家药监局发布《关于暂停销售使用印度太阳药业有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠的公告(2018年第21号)》。图片 1

新华社北京6月5日电国家食品药品监督管理总局日前发布公告称,一款产自巴西的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液存在重大质量安全风险,决定即日起在中国境内暂停销售使用这款进口药。

昨日,食药监总局网站发布通告,15家企业生产的26批次中药饮片不合格。其中,不合格项目主要为检查、含量测定、性状、鉴别。图片 2

昨日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布公告:

据印度本地媒体“The Hindu Business Line”报道,因反复自越南火龙果等6种农产品中检测出检验检疫性病害,印度政府已宣布暂停自越南进口上述农产品。该禁令自今年3月7日起开始生效,而就在此前不久,越南方面刚刚宣布自3月1日起的60天内,暂停自印度进口花生、决明子、可可豆、扁豆及罗望子等农产品。

根据公告,该药品中文商品名为“重塑杰”,被禁用的有5毫升:100毫克、2毫升:20毫克两个规格。据了解,神经节苷脂对神经再生有促进作用,这款药品被用作老年痴呆症等病症的辅助治疗。

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(商品名:重塑杰,规格:5毫升:100毫克、2毫升:20毫克),在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

图片 3

公告指出,食药监总局在进口药品境外生产现场检查中发现TrbPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的生产工艺与注册工艺不一致,存在重大质量安全风险,涉嫌违反药品管理法及其实施条例等法律法规规定,要求各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

图片 4

CFDA在组织开展进口药品境外生产现场检查中,发现TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(商品名:重塑杰)的生产工艺与注册工艺不一致,存在重大质量安全风险,涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规规定。

国内神药:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠

巨大的市场,孕育出一个又一个神奇的药品。板蓝根,单唾液酸四已糖神经节苷脂钠……

神经节苷脂,在国外市场表现并不出色,但在中国被广泛使用,销量极为惊人。自2011年单唾液酸四已糖神经节苷脂钠超过样本医院奥美拉唑用药后,一直在畅销药物排名榜上名列第3位。

20世纪90年代末,原产地为巴西的“重塑杰”神经节苷脂,获得当时的国家食品药品监督管理局批准,引入国内。国内中标价(湖北)大规格单支为:812.47元;小规格每盒(5支):815元。

神经节苷脂的临床疗效,究竟如何?

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠,系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。被批准的适应症包括:血管性或外伤性中枢神经系统损伤;帕金森氏病。

但是,系统评价结果提示,单唾液酸四己糖神经节苷脂钠对颅脑损伤患者的临床疗,不仅低于依达拉奉,也低于纳洛酮;对帕金森氏病的临床疗效,缺乏多中心随机双盲试验证实!

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液,理论上应该对神经性耳聋及突发性耳聋等耳神经疾病有较好的疗效,但临床研究结果提示,此类药物对突发性耳聋的治疗无明显疗效。

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠,可引起严重不良反应

单唾液酸四己糖神经节苷脂,系从猪脑中提取,生产工艺复杂,可能会残留其他神经节苷脂类化合物或有机溶剂等杂质,这些杂质作为抗原参与体内变态反应,可导致严重过敏反应。

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的不良反应主要表现为发热、寒战、口唇发绀、肢体发绀、皮疹等。

特别值得关注的是,注射外源性神经节苷脂可诱导患者体内产生抗神经节苷脂抗体,可引起自身免疫性脱髓鞘病变或轴突变性,出现神经节苷脂相关性格林-巴利综合征表现。

匡培根通过临床观察发现,在14000例使用神经节苷脂类治疗的患者中,至少20 例出现神经系统疾病,如侧索硬化症或格林-巴利综合征。急性轴索性格林-巴利综合征的发病时间大多在神经节苷脂治疗后的第5~15 天。

格林-巴利综合征(Guillian-Barre综合征),又称急性特发性多神经炎或对称性多神经根炎。临床上表现为进行性上升性对称性麻痹、四肢软瘫,以及不同程度的感觉障碍。多数可完全恢复,少数严重者可引起致死性呼吸麻痹和双侧面瘫。

由于单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的适用对象多为缺血、缺氧、脑损伤等病情较为危重的患者,其ADR不容易被发现或易被病情掩盖。

更多相关药品资讯与执业药师复习考试要点,请关注“精而简医考网”。

TAG标签:
版权声明:本文由开户免费送体验金38元发布于科技动态,转载请注明出处:越南火龙果被检有害生物 印度宣布暂停进口