国家药监局,化药注射剂审评审批,更加严格了

2019-08-20 14:51 来源:未知

医药网5月15日讯 国家药监局发文,化药注射剂审评审批,更加严格了! 5月14日,国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告(2018年第20号)》。图片 1

  中国网财经12月28日讯 据国家药监局网站消息,12月28日,国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(以下简称《公告》)。《公告》提出,严格一致性评价审评审批工作,坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则,坚持标准不降低,按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。强化药品上市后监督检查,通过一致性评价的药品,纳入下一年度国家药品抽验计划,加大对相关企业的监督检查力度。

据国家药监局网站消息,国家药监局日前通知要求进一步加强对使用丁基胶塞生产头孢类注射剂的监督管理。 通知指出,各省食品药品监督管理部门要加强对药品生产企业使用丁基胶塞的监管。药品生产企业应根据产品注册时的相容性实验确定的丁基胶塞生产药品,若变更丁基胶塞的生产厂家,应对药品与变更的丁基胶塞相容性进行实验验证,符合要求并报所在地省食品药品监督管理部门备案后方可使用。 通知要求,在确保药品质量的同时,为保证注射用头孢曲松钠的供应,国家局委托中检所制定了注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法。各省食品药品监督管理部门将此方法转发辖区内头孢类注射剂药品生产企业并加强监督。注射用头孢曲松钠生产企业应依据此方法,在选择丁基胶塞生产药品时进行相容性实验,并对购入的每批丁基胶塞和生产的每批药品出厂前,依此方法进行检验,合格后方可出厂。对于其他头孢类注射剂,药品生产企业可参考该方法,自行建立适宜的快速验证方法。 通知强调,各地食品药品监督管理部门要加大对2009年1月1日以后生产的头孢类注射剂,特别是注射用头孢曲松钠的抽验力度,重点对生产环节产品的澄清度开展监督抽验,监督药品生产企业严格执行有关规定,确保产品的质量。对违法违规生产的,一经查实,依法处理。 另外,2009年,国家药监局将统一安排针对头孢类注射剂的重点品种开展抽验工作。

医药网6月15日讯 一周之内,国家药监局连发三公告,最严药品监管来了! 6月14日,国家药监局再发公告,修订天麻素注射剂说明书。这是继双黄连、丹参注射液之后,本周国家药监局发布的第三条修订药品说明书公告。图片 2

近日,国家药品监督管理局发布关于修订天麻素注射剂说明书的公告,要求在注意事项中增加包括过敏性休克在内的不良反应相关内容,儿童用药项中标注儿童慎用。

  《公告》还提出,时间服从质量,合理调整相关工作时限和要求。)《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。

公告指出,各天麻素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好天麻素注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。公告强调,临床医师应当仔细阅读天麻素注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益、风险分析。

  全文如下:

  国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)

  近年来,各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等规定,采取切实有效措施推进一致性评价工作;企业持续加大研发投入,积极开展评价。为进一步做好一致性评价工作,经国务院同意,现就有关事项公告如下:

  一、严格评价标准,强化上市后监管

  严格一致性评价审评审批工作,坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则,坚持标准不降低,按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。强化药品上市后监督检查,通过一致性评价的药品,纳入下一年度国家药品抽验计划,加大对相关企业的监督检查力度。

  二、时间服从质量,合理调整相关工作时限和要求

  (一)《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。

  (二)化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。逾期再未完成的,不予再注册。

  三、强化服务指导,全力推进一致性评价工作

  深入贯彻落实国务院“放管服”改革要求,坚持引导、督导与服务并重,根据评价品种具体情况,分类处理、分别施策,进一步加大服务指导力度。建立绿色通道,对一致性评价申请随到随审,加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的,可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定,与药品审评机构进行沟通交流。进一步加强对重点品种、重点企业的指导,组织现场调研和沟通,帮助企业解决难点问题。

  四、加强配套政策支持,调动企业评价积极性

  充分发挥市场机制作用,激发企业开展一致性评价的积极性。通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《中国上市药品目录集》;对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。各地要在保证药品质量和供应的基础上,从实际出发完善集中采购政策;国家卫生健康委对《国家基本药物目录(2018年版)》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持,保障临床用药需求。

  特此公告。

  国家药监局

  2018年12月28日

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